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2023年2月22日，受國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局委托，干細胞臨床研究專家檢查組（下稱“專家檢查組”）來到山東省齊魯干細胞工程有限公司（下稱“齊魯干細胞”）進行監(jiān)督核查。

專家檢查組由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會吳朝暉副理事長、張雯監(jiān)事，青島大學(xué)附屬醫(yī)院王立生教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所張叔人教授等組成。吳朝暉副理事長作為檢查組組長主持現(xiàn)場會議，齊魯干細胞總裁劉國軍、山東省細胞組織庫負責(zé)人劉金玲等參加本次會議。齊魯干細胞細胞制備部主任張秀濤就公司運營概況、臍帶間充質(zhì)干細胞制備相關(guān)工作開展情況和質(zhì)量體系建設(shè)等內(nèi)容進行了匯報。

專家檢查組分組深入齊魯干細胞各業(yè)務(wù)場所和重點部門科室，采取聽匯報、查記錄、看現(xiàn)場、詢問工作人員等方式，對齊魯干細胞依法執(zhí)業(yè)、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量體系、安全措施及樣本的采集、制備、檢測、凍存等業(yè)務(wù)工作進行了全面、嚴格的檢查，涵蓋臍帶間充質(zhì)干細胞采集、制備、檢測、凍存、科研應(yīng)用工作的全部過程。

監(jiān)督核查結(jié)束后，專家檢查組一致認為，齊魯干細胞重視細胞質(zhì)量、安全管理、信息化建設(shè)等工作，全流程、多舉措保證細胞質(zhì)量，符合干細胞臨床研究制備機構(gòu)的要求。同時，專家檢查組就建筑設(shè)施的合理利用、放行檢驗給出更加合理化的建議。

本次監(jiān)督核查旨在全面貫徹落實《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，加強對干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的管理，強化安全意識，保障細胞質(zhì)量和臨床試驗安全。

齊魯干細胞將以本次監(jiān)督核查為契機，進一步提高管理標準，強化細胞質(zhì)量與安全要求，為干細胞臨床研究機構(gòu)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進行業(yè)的健康快速發(fā)展。