濟南科閱二類醫(yī)療器械產(chǎn)品與場地注冊項目招標資格預(yù)審公告

一、基本情況：

1、招標人：濟南科閱醫(yī)學檢驗實驗室有限公司

2、項目概況：擬申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地一個及產(chǎn)品注冊資質(zhì)一項

3、預(yù)申請地點：濟南市歷城區(qū)港興三路1109號二期六樓東

4、申請周期預(yù)期：少于200天

二、招標形式：

公開招標，特邀請有意向的潛在投標人（以下簡稱“申請人”）提出資格預(yù)審申請。

三、招標內(nèi)容及范圍：

招標范圍為：注冊產(chǎn)品的檢測、產(chǎn)品說明及送檢資料的編寫、登記及送審；注冊產(chǎn)品的申報，包括受理前咨詢、穩(wěn)定性研究、風險管理資料、研究資料等的溝通與審評；生產(chǎn)許可的申報，包括場地設(shè)計、質(zhì)量管理體系、審評溝通與補正等；體系建立，包括常用設(shè)備驗證、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)、質(zhì)量手冊、審核模擬及陪審；文件編寫，包括生產(chǎn)管理規(guī)定、操作規(guī)程、作業(yè)指導書、行政管理規(guī)定、檢驗管理規(guī)定。

如發(fā)包人認為有必要對申請工作或其中任何部分的形式、質(zhì)量或數(shù)量做出任何變更，發(fā)包人有權(quán)增加或減少合同中之工作量和服務(wù)內(nèi)容。

四、申請人資格要求：

A.資格條件：

(1)具有獨立承擔民事責任的能力；

(2)具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度（提供財務(wù)報表）；

(3)具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

(4)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

(5)參加招標活動近三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

(6)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件；

B.本項目的資格要求：

（1）本項目不接受聯(lián)合體投標。

（2）注冊案例近一年達到三家以上并提供證明

（3）執(zhí)行技術(shù)團隊至少五人及以上并有半年及以上社保繳納記錄

五、資格預(yù)審方法：

本次資格預(yù)審采用合格制，招標人將招標文件發(fā)送至預(yù)審合格的申請人聯(lián)系郵箱中。

六、申請報名：

凡有意申請資格預(yù)審者，請于 2025年09 月02 日至 2025年 09月04日將以下材料復印件（須加蓋公章）發(fā)送至指定郵箱并電話通知： 

(1) 資格預(yù)審申請函；

(2) 上年度經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照副本；

(3) 法定代表人資格證明或法定代表人授權(quán)委托書；

(4) 法定代表人及授權(quán)委托人身份證復印件；

(5) 企業(yè)資質(zhì)證書掃描件；

(6) 擬選派該類項目負責人及參與人簡歷；

(7) 申請人已完成的近一年至少三項同類型服務(wù)項目的證明材料；

七、招標人聯(lián)系方式：

聯(lián)系人： 王通

聯(lián)系電話：0531-88894262

指定郵箱：1036336823@qq.com

附件：資格審查申請函

資格審查申請函

致：濟南科閱醫(yī)學檢驗實驗室有限公司

在研究并充分理解 濟南科閱二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與場地申請 項目招標符合性審查文件后，根據(jù)我企業(yè)的資質(zhì)、技術(shù)力量、管理能力與特點，我方現(xiàn)申請參加本項目招標。

按照招標符合性審查文件的要求，我們向貴單位遞交符合性審查申報資料，以便貴單位審查。

我方承諾，所呈報的符合性審查申報資料全部內(nèi)容是真實的、有效的、準確的，并理解和同意有可能被要求提供更多的資料。

我們理解招標人有權(quán)拒絕不符合“符合性審查條件”的申請，且無須作任何解釋與承擔任何責任。

我們接受招標人對本項目招標投標活動事項和時間安排，且無需做任何解釋與承擔任何責任，并不做任何投訴。

申請單位（簽章）：                  

聯(lián)系電話：              

電子信箱：              

日期：      年         月      日